Wann ist eine Kalkulation der Risikokosten sinnvoll?

lottery-money by Lisa Brewster @ flickr

Bei Produkten, die in großen Stückzahlen gefertigt werden, bei denen die Risiken nur Einzelstücke betreffen (z. B. Reklamation vom Endkunden) hat man in der Regel relativ verlässliche Zahlen über die Gewährleistungs- und Garantiekosten vorliegen (z. B. historische Daten von ähnlichen Produkten). Diese Kosten sind dann auch mehr oder weniger konstant, was durch die hohen Stückzahlen bedingt ist. Wenn man 10.000 mal würfelt,  dann kann man mit sehr großer Sicherheit sagen, dass die Summe der Augen zwischen 30.000 und 40.000 liegen wird.  Wann man nur einmal würfelt, liegt die Wahrscheinlichkeit eine 3 oder 4 zu Würfeln insgesamt bei einem Drittel. Bei großen Stückzahlen sollte es leicht möglich sein, den Erwartungswert dieser Schadenssumme auch bei zukünftigen Produkten pauschal einzukalkulieren. Hier können die Risikokosten also sehr einfach über Pauschalen abgeschätzt werden, eine detaillierte Betrachtung ist oft nicht erforderlich.
Anders sieht es bei Großprojekten aus, für die individuelle Gewährleistungsvereinbarungen, Funktionsgarantien und Lieferterminzusagen inklusive Vertragsstrafen bei Nichterfüllung vereinbart werden. Hier lassen sich keine pauschalen Aussagen treffen, sondern der Einzelfall muss genau betrachtet werden. Dies lohnt sich natürlich nur, wenn die Risikokosten einen signifikanten Anteil an den Herstellungskosten ausmachen können. Außerdem muss das Auftragsvolumen so hoch sein, dass sich eine Risikoanalyse lohnt. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn auch der Aufwand betrieben wird, individuelle Vertragsvereinbarungen mit dem Kunden aufzusetzen.

Lohnt sich der Aufwand zur Abschätzung der Risikokosten nicht, dann sollte es auch möglich sein diese pauschal zu erfassen, weil keine individuellen Vereinbarungen getroffen wurden. Das heißt für Kleinaufträge sollte man das eigene Risiko möglichst limitieren (z. B. durch Lieferung nur nach AGB, in denen die Haftung begrenzt wird; genaue Spezifikation der bestimmungsgemäßen Gebrauchs etc.) um nicht unkalkulierbare Risiken einzugehen.

In anderen Bereichen, bei Großaufträgen und Bereich der Serienproduktion sind entsprechende individuelle vertragliche Vereinbarungen mit den Kunden und Zulieferern dagegen das richtige Werkzeug. Diese sollten Hand in Hand mit einer Abschätzung der Risikokosten gehen. Ziel der Abschätzung der Risikokosten ist also

1. dass man die Risikokosten bei der Vorkalkulation und Angebotserstellung mit berücksichtigt und

2. dass man kritische und inakzeptable Risiken identifiziert und entsprechende Maßnahmen zur Risikobewältigung treffen kann.

Kalkulation der Risikokosten auf Basis des Erwartungswertes

Die einfachste Variante der Kalkulation der Risikokosten ist die Reduktion auf den Erwartungswert:

Erwartungswert = Schadensausmaß x Wahrscheinlichkeit

Dafür sind also die wichtigsten Risiken zu identifizieren und jeweils das Schadensausmaß und die Wahrscheinlichkeit festzulegen. Ein kurzes Beispiel:  Sie übernehmen für ein Produkt das Sie verkaufen eine Funktionsgarantie für 3 Jahre. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Gewährleistungsfall eintritt schätzen Sie auf 0,5%, den Schaden auf 20.000 €. Zusätzlich wurde ein Liefertermin zugesagt und die Nichteinhaltung mit einer Vertragsstrafe von 40.000 € belegt. Die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Fall eintritt, schätzen Sie auf 1%. Die Erwartungswerte liegen in diesem Fall:

Funktionsgarantie = 20.000 € x 0,5% = 100 €

Vertragsstrafe = 40.000€ x 1%= 400 €

Die gesamten Risikokosten liegen also, wenn man den Erwartungswert zu Grunde legt bei 500 €.

Komplexere Kalkulationsmethoden

Liegen die potenziellen Schadensereignisse weit in der Zukunft, kann die Kalkulation durch eine Abzinsung der Kosten für den Schadensfall verfeinert werden.

Die Kosten für die betriebswirtschaftliche Unsicherheit sind bei der Kalkulation des Erwartungswertes noch nicht enthalten. Klar wird dies, wenn für die Risiken beispielsweise Rückstellungen gebildet oder sogar Liquiditätsreserven aufgebaut werden müssen.

Oft lässt sich einem Risiko nicht eine bestimmte Schadenshöhe und eine bestimmte Wahrscheinlichkeit zuweisen. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn für eine Lieferverzögerung eine Vertragsstrafe – zahlbar für jeden Verzugstag, vereinbart wird. Das Schadensausmaß ist also nicht fix, sondern hängt von der Länge der Lieferverzögerung ab. Man kann in diesem Fall mit Wahrscheinlichkeitsverteilungen arbeiten, in der Regel reicht aber die Betrachtung von 1 bis 2 typischen Szenarien mit festem Schadensausmaß und fester Wahrscheinlichkeit, die dann stellvertretend für die Bandbreite an Möglichkeiten stehen.

Darüber hinaus gibt es finanzmathematische Methoden um die Kosten von Unsicherheit (z. B. über die Votalität) zu berechnen. Dahinter steht der Grundgedanke, dass zusätzliche Sicherheiten (bei Geldanlagen) in der Regel immer mit einem Renditeverlust erkauft werden müssen. Umgekehrt kann man dann ausrechnen, wie viel Geld diese Unsicherheit kostet, wenn man sie am Kapitalmarkt absichern müsste. Für operative Risiken bei produzierenden Unternehmen sind diese Methoden dagegen kaum geeignet bzw. nicht erforderlich.

Risikodiagramme sind ein ideales Werkzeug um eine Risikobewertung durchzuführen und sich gleichzeitig ein grundlegendes Verständnis für das Risikomanagement anzueignen. Risikodiagramme eignen sich besonders zur Kommunikation/Visualisierung von Risikobewertungen. Mehr allgemeine Informationen zum Risikodiagramm finden sie hier. Sie können auch unsere Risikodiagramm-Excel-Vorlage nutzen.

Die Beschreibung geht an dieser Stelle davon aus,  dass ein Risikodiagramm am Anfang einer Risikoanalyse, bei der Erstellung eines Risikomanagementplans erstellt wird. Die Situation in der Praxis ist da oft komplexer. Erfahrungen bei der Risikoanalyse, besonders bei der Identifikation und der Risikobewertung, können dazu führen, dass die anfängliche Definition angepasst wird oder überhaupt erst möglich wird. Diese Änderungen sind so zu organisieren, dass anschließend überprüft wird, ob bereits bestehende Risikobewertungen noch Bestand haben, oder diese erneut durchgeführt werden müssen.

Vorarbeit

Folgende Punkte helfen bei der Vorbereitung:

• Ist die Orientierung an bestehenden Analysen möglich?
• Können bestehende Definitionen übernommen werden? Wenn ja -> Begründung
• Welche Informationsquellen für die Einschätzung stehen zur Verfügung?
• Was ist das Ziel der Risikoeinschätzung (z.B. übergeordneter Risikomanagementplan)?
• Soll die Definition gemeinsam bei einem Analyseworkshop erarbeitet werden, oder wird sie vorher erstellt?

Definition der Auftretenswahrscheinlichkeit

Bei der Definition der Auftretenswahrscheinlichkeits-Stufen kann man nach folgenden Punkten vorgehen:

• Entscheidung ob quantitative oder qualitative Einteilung
• Festlegung der Anzahl / Benennung der Stufen (sofern Stufen benutzt werden) ·
• Definition der Einheit / des Bezuges (z.B. Wahrscheinlichkeit pro Anwendung / Zeit / Patient)
• Definition der Kriterien und Beispiele (sofern Stufen benutzt werden)

Hier ist ein Beispiel für eine solche Einteilung dargestellt. Das Beispiel zeigt, dass eine Einteilung in Stufen nicht quantitative Kriterien ausschließt:

Stehen ausreichend Daten für eine quantitative Einteilung der Wahrscheinlichkeit zur Verfügung, so ist eine quantitative Einteilung zu wählen. Eine gute qualitative Beschreibung ist einer quantitativen Ungenauigkeit aber vorzuziehen.

Die Auftretenswahrscheinlichkeit ist ein Kontinuum, kann aber in eine geeignete Anzahl von Stufen eingeteilt werden.

Die Stufen können beschreibend (z.B. unvorstellbar, unwahrscheinlich, fern liegend, gelegentlich, wahrscheinlich, häufig) oder auch mit „P1“, „P2“ usw. bezeichnet werden. Die Kriterien für die einzelnen Stufen sind möglichst praxisnah festzulegen.

Die Anzahl der Wahrscheinlichkeitskategorien ist oft größer, als die der Schadens-Ausmaß-Kategorien. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass die Bandbreite bei der Auftretenswahrscheinlichkeit oft sehr groß ist. Zum Beispiel kann eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinproduktes bei jedem oder bei weniger als jedem 1000.000. Fall beobachtet worden sein.

Beispiele für den Bezug / die Dimension der Wahrscheinlichkeit sind die erwartete Zeit bis zum Eintritt des Schadens (z.B. alle 10 Jahre ein Ereignis / alle 10 Jahre 100 betroffene Patienten), die Wahrscheinlichkeit pro Anwendung (z.B.1%), die Wahrscheinlichkeit pro Produktionsmenge (z.B.1%) oder die Wahrscheinlichkeit pro Kunde/Produkt (z.B.1%).

Oft ist es nicht möglich ist, das Schadens-Ausmaß mit Hilfe von Maßnahmen zu kontrollieren, wohl aber die Auftretens-Wahrscheinlichkeit. Deswegen sollte die geringste Wahrscheinlichkeit so gewählt sein, dass selbst Schäden der höchsten Kategorie noch akzeptabel sind. Diesentspricht einer Zuordnung der rechten unteren Ecke das Diagramms in den Bereich „allgemein vertretbaren“ bzw. zumindest „ALARP“.

Oft empfiehlt es sich eine Wahrscheinlichkeitskategorie „unmöglich“ oder „nicht vorstellbar“ anzulegen, um auch Risiken, die eigentlich „unmöglich“ sind in das Risikomanagement zu integrieren. Besonders gilt dies für Risiken, die nach der Durchführung von Risikokontrollmaßnahmen eingeschätzt werden. Ein Risiko kann durch eine Risikokontrollmaßnahme vollkommen ausgeschlossen werden, sollte aber dadurch nicht aus dem Risikomanagement herausfallen, sonst besteht die Gefahr, dass dieses Risiko durch Weiterentwicklungen / Prozessänderungen wieder neu entsteht und nicht erneut identifiziert wird.

Definition Schadens-Ausmaß:

Bei der Definition des Schadens-Ausmaßes kann man nach folgenden Punkten vorgehen:

• Entscheidung ob quantitative oder qualitative Bewertung
• Festlegung der Anzahl / Benennung der Stufen (sofern Stufen benutzt werden) ·
• Definition der Einheit/ des Bezuges (z.B. Sterblichkeitsrisiko pro Anwendung, € pro Ereigniseintritt)
• Definition der Kriterien und Beispiele (sofern Stufen benutzt werden)

In der folgenden Abbildung ist ein Beispiel für eine solche Einteilung für ein Medizinprodukt dargestellt.

Das Schadensausmaß wird in der Regel qualitativ in Stufen eingeteilt. Die Stufen können beschreibend (z.B. vernachlässigbar, marginal, kritisch, sehr kritisch, katastrophal) oder auch als „S1“, „S2“ usw. bezeichnet werden.

Bei der Wahl der Dimension ist die Entscheidung zu treffen, ob man das Ausmaß pro Ereignis oder z.B. pro betroffene Person/Produkt betrachtet. In diesem Zusammenhang ist zu prüfen ob diese Dimension konsistent mit der Dimension von der Auftretens-Wahrscheinlichkeit ist. Wenn die Wahrscheinlichkeit z.B. pro Ereigniseintritt angegeben ist, und auch mehrere Personen betroffen sein können, dann ist das Schadens-Ausmaß auch je Ereignis und nicht etwa je betroffener Person anzugeben.

Eine Schadens-Ausmaß-Dimension, die sich an der einzelnen Anwendung oder dem einzelnen Patienten orientiert, erleichtert eine Nutzen/Risiko Abwägung. Diese ist typisch für Medizinprodukte. Bei der Festlegung des Schadensausmaßes sind sowohl Kurzzeit- wie auch Langzeitwirkungen zu berücksichtigen. Schäden können dadurch entstehen, dass die gewünschte Funktion nicht zur Verfügung steht bzw. die intendierte Wirkung nicht eintritt, oder dass unerwünschte Ereignisse eintreten. Schäden können nicht nur den Anwender sondern auch andere Personen bzw. die Umwelt betreffen. Für unterschiedliche Personengruppen / Rechtsgüter sind oft unterschiedliche Definitionen der Kategorien notwendig.

Einordnung von Risiken in ein Risikodiagramm

Bei der Risikobewertung wird nun jede einzelne Gefährdung bzw. jeder einzelne beitragende Faktor (Ursache) entsprechend der Definitionen des Risikodiagramms bewertet. Ist die Auftretens-Wahrscheinlichkeit und das Schadens-Ausmaß in Stufen eingeteilt, dann muss jede Gefährdung / Ursache entsprechend kategorisiert werden. Bei der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit sollten die auslösenden Ereignisse und Umstände untersucht werden. Folgende Fragen können hier helfen:

• Tritt die Gefährdung ohne Vorliegen eines Ausfalls / Fehlers auf?
• Tritt die Gefährdung bei Vorliegen eins Ausfalls / Fehlers auf?
• Tritt die Gefährdung nur bei der Kombination mehrerer Fehler / Ausfälle auf?

Folgende Verfahren können zur Einordnung genutzt werden:

• Verwendung von relevanten Daten aus der Vorgeschichte
• Vorhersage von Wahrscheinlichkeiten unter der Anwendung von analytischen oder Simulationstechniken
• Beurteilung durch Experten

Diese Techniken können einzeln oder gemeinsam eingesetzt werden. Besonders die ersten beiden Techniken ergänzen sich hervorragend. Dabei ist auf die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten Ressourcen zu achten. Bei einem Risiko im oberen ALARP-Bereich, bei dem unsicher ist, ob es nicht dem unvertretbaren Bereich zuzuordnen ist, ist es eher notwendig aufwendige Analysen vorzunehmen, als bei einem Risiko, dass sich auf jeden Fall im allgemein vertretbaren Bereich befindet. Im letztgenannten Fall wäre es falsch weitere Ressourcen in die Analyse zu investieren, da diese dann für kritischere Risiken nicht mehr zu Verfügung stehen. Das Ziel des Risikomanagements ist in der Regel die systematische Risikokontrolle, also die spätere gezielte Durchführung von entsprechenden Maßnahmen. Entsprechend sollten die größten Ressourcen eher dort, als in die Phase der Risikobewertung investiert werden.

Eine Technik um die Auftretens-Wahrscheinlichkeit für eine Gefährdung mit einer komplexen Ursachen-Struktur genau zu untersuchen ist die Fehlerbaum-Analyse (siehe DIN 25424).

Risikokommunikation

Werden Risikodiagramme zur Kommunikation von Risiken über Abteilungsgrenzen hinweg benutzt, sollten nicht mehr als etwa 10 bis 20 Risiken pro Verantwortungsbereich dargestellt sein, also nicht alle, sondern die wesentlichen, entscheidenden Risiken.

Download der Risikodiagramm-Excel-Vorlage

Von einem Lieferanten werden Spritzgussteile bezogen. Eine Charge (30.000 Stück) wird überprüft. Es werden 60 Kartuschen entnommen und auf bestimmte Maße geprüft. Obwohl die Wareneingangsprüfung keine Abweichungen ergeben hat, gibt es mit einer Charge im Produktionsprozess Schwierigkeiten. Es stellt sich heraus, dass ungefähr, jedes 6. Stück betroffen ist.

Nach Rücksprache mit dem Lieferanten wird klar, dass ein Nest fehlerhaft war. Mit “Nest” bezeichnet man beim Spritzguss die Aushöhlung in der Form (Werkzeug) in die der Kunststoff eingespritzt wird. Oft werden gleich mehrere Stücke mit einer Form hergestellt, dann spricht man davon dass ein Werkzeug mehrere “Nester” hat. Das eingesetzte Werkzeug in diesem Beispiel hat 6 Nester. Eins von diesen 6 war fehlerhaft, also ist jedes 6. Stück betroffen. Bei der Verpackung werden die Teile jedoch vermischt bzw. sind nicht mehr zu unterscheiden. Obwohl sich beim Kunden nicht mehr feststellen lässt, von welchem Nest das Teil produziert wurde, ist es falsch in diesem Fall davon auszugehen, dass sich die gelieferten Kartuschen sich nicht weiter in Gruppen unterteilen lassen, die sich unterscheiden. Die Lieferung ist nicht homogen. In der Wahrscheinlichkeitsrechnung, die für die Stichprobenentnahme eine große Rolle spielt, spricht man hier von der “Grundgesamtheit”. Voraussetzung für die Anwendung vieler statistischer Methoden  ist, dass die untersuchte Menge in sich homogen ist.  Die Eigenschaften der einzelnen Teile variieren normalverteilt und sind unabhängig von den Prüfergebnissen der anderen Teile.  Dies ist in diesem Beispiel eben nicht der Fall.  Man hatte bei der Prüfung Pech in dem Sinne, dass man keines von den fehlerhaften Teilen erwischt hat. Aber auch die Wahl einer größeren Stichprobenmenge ist nicht ideal geeignet um das Problem zu lösen, denn die Art der Stichprobenentnahme spielt hier eine große Rolle.

Dieser Artikel geht detailliert auf die Art der Fehler und deren technische Ursachen ein, besonders im Hinblick auf  geeigneten Stichprobenprüfungen. An dieser Stelle wird auch auf die unternehmensübergreifende Nutzung der Instrumente FMEA und Prüfplan eingegangen. Aus der unternehmensübergreifenden Perspektive ist besonders die Anpassung (der eigenen Prüfungen) an die Fehlersituation beim Lieferanten interessant.

Diese Verfahren gehen in der Regel davon aus, dass die zu prüfenden Teile einer Grundgesamtheit mit normal-verteilten Merkmalsausprägungen (Normalverteilung  nach Gauß) angehören. Dies ist jedoch nicht immer der Fall, wie das Beispiel oben gezeigt hat. Damit sind wir schon bei dem Kern der Herausforderung: Was versteht man unter Grundgesamtheit und was bedeutet das für die Stichprobenentnahme?

Zurück zum obigen Beispiel

Am besten wäre es Strukturen aufzubauen, die eine Unterscheidung der Grundgesamtheiten (im obigen Fall die Nester) erlauben würde. Dann könnte man gezielt z. B. ein Teil aus jedem Nest überprüfen. Hinzu kommt dabei oft, dass eine Kennzeichnung und Unterscheidung der einzelnen Teile beim Kunden nicht durchgeführt wird, obwohl diese geordnet sind . Dadurch kann es sein, dass obwohl man statisch auf jeden Fall eines der defekten Teile bei der Probenentnahme erwischen müsste, dies nicht der Fall ist, weil die Art der Probenentnahme und die Herstellungs-/Verpackungsprozesse ungünstig zusammen kommen. Im obigen Beispiele werden die Teile aus Nest 1, 3 und 5 immer unten in die Box gelegt, die Teile aus Nest 2 ,4 und 6 kommen immer in die zweite Lage oben in die Box. Bei der Probenentnahme werden immer 3 Stück oben aus jeder Box entnommen. Da das Nest Nummer 3 defekt war, konnte der Fehler also durch diese Prüfung gar nicht entdeckt werden.

Merkmale

Dabei sind die Prüfungen einerseits sehr wichtig für die Qualitätssicherung. Andererseits können sie einen signifikanten Anteil an den Produktionskosten ausmachen. Daher lohnt es sich, diesen Bereich einmal genauer unter die Lupe zu nehmen. Besonders interessant an den Prüfungen ist, dass man die selbe Produkteigenschaft in ganz unterschiedlichen Stadien im Produktionsprozess oder unternehmensübergreifend in der Wertschöpfungskette prüfen kann. Aus Sicht des Qualitätsmanagements ist es natürlich geschickt, so schnell wie möglich zu prüfen. Vorgeschrieben ist dies jedoch nicht. Lässt sich also eine Prüfung in einem späteren Prozessschritt (ggf. auch beim Kunden) wesentlich einfacher durchführen, so spricht prinzipiell nichts gegen die Verlagerung der Prüfung. Natürlich sollte man analysieren, welche Risiken man dadurch eingeht, dass der Fehler nun eventuell erst später entdeckt wird. Eventuell könnten im Falle eines Fehlers größere Mengen/Stückzahlen betroffen sein. Auch die Kosten für die weiterarbeitenden Prozessschritte erhöhen das Ausmaß eines potenziellen Schadens.

Bei der unternehmensübergreifenden Betrachtung stößt man auf folgende typische Situationen:

• Doppelte Prüfungen
• Fehlende Prüfungen
• Falsche Stichprobenentnahme

die hier detaillierter beschrieben werden sollen:

Doppelte Prüfungen

Offensichtlich ist, dass doppelte Prüfungen Rationalisierungspotenziale bieten. Dies betrifft besonders den Fall, bei dem 2 Unternehmen 100% Prüfungen durchführen, die dieselben Merkmale mit signifikantem Aufwand prüfen. Trotzdem können auch diese doppelten 100% Kontrollen sinnvoll sein. Ist für den Prozess eine schnelle Rückkopplung erforderlich (z. B. zur Regelung der Maschineneinstellungen) kann auf eine entsprechende Prüfung natürlich nicht verzichtet werden.

Ein typisches Beispiel, bei den man auf eine Prüfung verzichten könnte wird im Folgenden kurz ausgeführt: Der Lieferant führt eine 100% Prüfung durch. Für die Be- und Entladung der Prüfmaschine ist ein Maschinenbediener erforderlich, der Prüfprozess selbst ist automatisiert. Der Kunde führt eine ganz ähnliche Prüfung in Form einer 100% Kontrolle am Anfang seines Produktionsprozesses durch. Hier kann man zwei Fälle unterscheiden:

• Einige Ursachen, die zu Fehlern in dem Produkt führen können, liegen im Transport vom Lieferanten zum Kunden. Solange diese Ursachen (z. B. durch eine andere Verpackung) nicht ausgeschlossen werden können, ist die Prüfung beim Kunden am Anfang des Produktionsprozesses erforderlich. Auf die Warenausgangsprüfung beim Lieferanten könnte man jedoch verzichten. Dabei muss man natürlich beachten, dass nun die Reaktionszeit auf Fehler größer wird und man durch geeignete Maßnahmen (z. B. Lagerhaltung) sicherstellen muss, dass eine fehlerhafte Charge nicht zu einem Produktionsausfall beim Kunden führt. Wird der Lieferant vom Kunden auch aufgrund von ppm-Fehlerraten bewertet (Lieferantenbewertung), wäre hier auch eine Regelung zu finden, dass die entsprechenden Fehler nicht in die ppm-Statistik einfließen, wenn man sich gemeinsam darauf verständig hat, die Prüfung nur beim Kunden durchzuführen. Ansonsten würde der Lieferant hier benachteiligt bzw. es besteht die Gefahr das zusätzliche Prüfungen nur der Statistik zuliebe durchgeführt werden.
• Der Transport spielt als Fehlerquelle (für die Merkmale die durch die Prüfung überprüft werden) keine Rolle. In diesem Fall kann der Kunde auf die Prüfung verzichten, solange sich der Lieferant verpflichtet, die Prüfungen durchzuführen. Die Prüfung sollte dabei als integraler Leistungsbestandteil definiert werden. 100%-Kontrollen sollten ja generell wie Produktionsprozesse behandelt werden und die entsprechenden Nachweise für die Prozessfähigkeit (cpk) erbracht werden. Haben die Prüfprozesse des Lieferanten in der Vergangenheit schon zuverlässig funktioniert, dann sollte die Prüfergebnisse beim Kunden immer unauffällig gewesen sein.

Durch eingesparte Prüfungen erreichte Kostenreduktion sollte generell möglichst fair zwischen den Vertragsparteien verteilt werden, damit beide Seiten auch weiterhin ein Interesse an einer offenen Zusammenarbeit in diesem sehr sensiblen Bereich haben.

Fehlende Prüfungen

Das andere Extrem zu doppelten Prüfungen sind fehlende Prüfungen. Erst wenn Informationen über alle Prüfungen in der Supply-Chain vorliegen, lässt sich klären, welche Merkmale insgesamt abgeprüft werden. Dabei ist es auch gut möglich, dass man Merkmale identifiziert, die noch nicht ausreichend geprüft werden. An dieser Stelle empfiehlt sich die Nutzung eines Prüfplans (Controlplan) auf unternehmensübergreifender Ebene, der auf Basis der entsprechenden FMEAn erstellt wird.

Falsche Stichprobenentnahme

Dieser Punkt wird in einem gesonderten Artikel beschrieben. An dieser Stelle wird auch näher auf den Zusammenhang von Prüfplan und FMEA eingegangen, der oben nur kurz erwähnt wurde.

Außerdem sind folgende Unterscheidungen hilfreich bei der unternehmensübergreifenden Optimierung der Prüfprozesse:

Kosten der Prüfungen

Bei der Entscheidung, wer von den Partnern in einer Supply-Chain eine Prüfung durchführt, spielen natürlich auch die Kosten für die Prüfung eine wichtige Rolle. Diese können sich bei den Partnern deutlich unterscheiden. Typische Einflussfaktoren auf die Prüfkosten sind:

• Manuelle/automatisierte Prüfung (Personalkosten)
• In-Prozesskontrollen möglich?
• Verwendete Prüfeinrichtungen und Verfahren

Funktionsüberprüfung/Merkmalsprüfung

Ein Bauteil ist so konstruiert worden, dass es bestimmte Funktionen erfüllen kann. In vielen Fällen lässt sich die Funktion allerdings nicht direkt, sondern lediglich indirekt über bestimmte Merkmale und Spezifikationen prüfen, die sorgfältig festgelegt werden müssen.

Man kann bei der Überprüfung eines Merkmals von einer Verifizierung sprechen, bei der Prüfung der Funktion von einer Validierung. Eine Funktionsüberprüfung umfasst/entspricht in der Regel einer Überprüfung mehrerer Merkmale bzw. der Kombination mehrerer Merkmale. Über eine Funktionsprüfung werden die Merkmale sozusagen indirekt überprüft. Da bei einer Funktions-Prüfung gleich mehrere Merkmale parallel überprüft werden, sind die entsprechenden Prüfungen oft kosteneffizienter als die Überprüfung der einzelnen Merkmale. Bei einem Spritzgussteil kann man beispielsweise entweder alle Maße einzeln messen oder direkt überprüfen, ob sich das Teil verbauen lässt, beispielsweise ob es in eine Aufnahme passt und eine Dichtung abschließt. Natürlich besteht hier das Risiko, dass ein Fehler bei dieser Prüfung nicht auffällt und die Auswirkungen zu einem späteren Zeitpunkt zum Tragen kommen, wenn eine andere Anforderungssituation für das Bauteil besteht. Generell bietet die Funktionsüberprüfung jedoch eine größere Sicherheit, sofern man wirklich alle Anforderungssituationen mit den Prüfungen erfasst. Bei der Überprüfung einzelner Merkmale, geht man von der (möglicherweise fehlerhaften) Annahme aus, dass die einzelnen Spezifikationen korrekt bei der Produktentwicklung aus den Anforderungen abgeleitet wurden. Oft wird im Zuge der Produktentwicklung  eine intensive Funktionsüberprüfungen der Bauteile vorgenommen, z.  B. in dem man diese extremen Anforderungssituationen aussetzt. Dadurch wird die Eignung der gewählten Spezifikationen überprüft und validiert. Anschließend wird der Produktionsprozess im Zuge der Prozessentwicklung darauf hin überprüft, ob er in der Lage ist, die Produkte entsprechend dieser Spezifikationen herzustellen. Hier spricht man oft von einer Validierung der Produktionsprozesse (z. B. Fähigkeit des Prozesses, cpk). Die Spezifikationen der Produkte werden dann oft  ”nur” stichprobenartig überprüft. Eine generelle  Empfehlung für die eine oder andere Art der Prüfung ist natürlich nicht möglich.

Einleitung

Die FMEA ist die wichtigste und bekannteste Methode zur präventiven Qualitätssicherung im produzierenden Gewerbe. Erfahrungen mit dem Einsatz in der Textilindustrie waren bis jetzt nicht verfügbar. Im Rahmen einer Untersuchung der Prozesssicherheit der textilen Kette wurde bei einem Weber (modischer Bereich) eine Prozess-FMEA durchgeführt. Beschrieben werden hier das methodische Vorgehen und die Erfahrungen aus dem praktischen Einsatz der Methode. Bei einer Prozess-FMEA werden ausgewählte Arbeitsprozesse aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet, die Fehlermöglichkeiten sowie ihre Folgen und Ursachen analysiert und bewertet. Ein Team, zusammengestellt aus den unterschiedlichen Bereichen des Unternehmens, sorgt hierbei dafür, dass die unterschiedlichen Erfahrungen und Kompetenzen der Mitarbeiter genutzt werden.

Weitere allgemeine Informationen zur FMEA finden Sie auch hier,(leider nur die Einleitung frei zugänglich)

Vorbereitung

In der Vorbereitungsphase wurden die einzelnen Prozesse der Weberei zunächst analysiert und zu Gruppen zusammengefasst. Es wurden dabei fünf Hauptgruppen gebildet, die sich aus einzelnen Prozessen zusammensetzen, welche wiederum aus einzelnen Arbeitsschritten bestehen.

Die im Voraus definierten Hauptgruppen waren, angelehnt an den tatsächlichen Ablauf in der Weberei:

• Disposition/Auftragsvorbereitung
• Kettvorbereitung
• Umrüsten der Webmaschine
• Weben
• Gewebekontrolle/Versand

Es stellt sich gleich zu Beginn die Frage nach welcher Reihenfolge diese Prozesse abzuarbeiten sind. Ein möglicher Ansatz wäre, die Firma selbst über die Relevanz der einzelnen Prozesse entscheiden zu lassen um dann die wichtigsten Prozesse voranzustellen. Dies ist auch aus Motivationssicht in sinnvoller Ansatz.

Bevor die Prozess-FMEA gestartet werden kann sollte diese Reihenfolge bereits grob festgelegt sein.

Da diese Methode stark teamorientiert ist, kommt der Teamauswahl eine besondere Bedeutung zu. In der Regel ist jedes Workshop-Team anders zusammengestellt, abhängig vom gerade behandelten Prozess. Bei der Zusammenstellung des Teams ist unbedingt darauf zu achten, dass nicht nur Verantwortliche und Mitarbeiter des behandelten Prozesses anwesend sind, sondern auch solche aus den vor- und nachgelagerten Prozessen. Beispielsweise sollten für den Prozess Weben auch Mitarbeiter der Schärerei und  Rohwarenkontrolle am Workshop teilnehmen.

Da die Workshop-Teilnehmer nicht mehr für den laufenden Produktionsbetrieb zur Verfügung stehen, ist es notwendig die Firma schon im Voraus zu informieren und einen zeitlichen Rahmen festzulegen.

Zur Planung im vorliegenden Beispiel ein Excel-Formular genutzt, in dem der Vollständigkeit halber eine erste Aufstellung der einzelnen Unterprozesse angefügt wurde.

Ist die Bewertung der Relevanz, wie im Excel-Formular dargestellt, abgeschlossen und stehen für den ersten vereinbarten Termin Verantwortliche und Mitarbeiter zur Verfügung, kann die Analyse vor Ort beginnen.

Durchführung

Zu Beginn der Arbeit vor Ort ist es sinnvoll den Verantwortlichen der einzelnen Bereiche eine ausführliche Einführung in die Methode zu geben. Im Fall der Weberei wären das zum Beispiel der Geschäftsführer und leitende Verantwortliche aus den Bereichen Weberei, Schärerei, Labor, Musterung und der Qualitätsbeauftragte.

Risiken Identifizierung

Ist diese Einführung abgeschlossen, werden die ersten Teams gebildet. Hier wird beispielhaft das Team „Normalweben“ angeführt, bestehend aus:

• Webereileiter
• Rüster
• Weber
• Rohwarenkontrolleur
• QM-Beauftragter
• Schärereimitarbeiter
• Moderator

Es wird zu Beginn der Arbeit eines neuen Teams immer eine kurze Einführung zur FMEA geben, einschließlich einiger einfacher Beispiele.

Um mit einem solchen Team zielorientiert arbeiten zu können bedarf es einer einfachen Visualisierung der besprochenen Risiken. Hierfür eignen sich hervorragend Papierkarten, die an einer Pinnwand zu besseren Übersicht angebracht werden.

Zu Beginn eines Prozesses werden gemeinsam die einzelnen Arbeitsschritte des Prozesses definiert. Anschließend werden je Arbeitsschritt die möglichen Fehler, Folgen und Ursachen erarbeitet. Hier bietet sich ein Brainstorming mit anschließender Diskussion an. Dieser Prozess nimmt sehr viel Zeit in Anspruch, und es empfiehlt sich immer nur 1-3 Arbeitsschritte auf einmal zu bearbeiten.

Beispiel für Ergebnisse aus dem Brainstorming für mögliche Fehler, Folgen und Ursachen

Risikobewertung

Die Bewertungen für die Häufigkeit, Bedeutung und Entdeckungswahrscheinlichkeit eines bestimmten Fehlers können nach einigen Arbeitsschritten oder am Ende eines gesamten Prozessen erfolgen. Für die Bewertung bietet es sich an mit einem Excel-Formular zu arbeiten. Es empfiehlt sich, während eines Workshops einige Fehler komplett abzuhandeln, so dass diese in das bereitstehende Excel-Formular übertragen werden können. Dies ist notwendig um nach der Bewertung über mögliche Abstellmaßnahmen der am kritischsten bewerteten Fehler diskutieren zu können. So sehen die Mitarbeiter zeitnah erste Ergebnisse und bleiben motiviert.

Als ein kritischer Punkt haben sich die Bewertungsmaßstäbe für Häufigkeit, Bedeutung und  Entdeckungswahrscheinlichkeit herausgestellt. Gebräuchliche Maßstäbe wie „parts per million“ (ppm) oder Prozent lassen sich auf die Textilherstellung nicht übertragen, auch eine Bewertung in Abhängigkeit der produzierten Gewebemeter wurde nicht für sinnvoll erachtet. Die Bewertung wurde von den Mitarbeitern intuitiv in Anlehnung an eine bereitgestellte Tabelle durchgeführt. Da aber immer mehrere Personen bei der Bewertung mitwirken kann man davon ausgehen, dass die Tendenz richtig ist. Grundlage waren folgende Tabellen:

Risikoprioritätszahl (RPZ) : Auftreten * Bedeutung * Entdeckung = RPZ

Anmerkung: Gerade wenn mehrstufige Prozesse vorliegen ist es wichtig zu klären, wie genau die Bewertungszahlen zu verstehen sind. Es kann zum Beispiel nicht der richtige Ansatz sein, einem schwerwiegenden Fehler in einem Arbeitsschritt eine sehr geringe Entdeckungswahrscheinlichkeit zuzuordnen, nur weil er im nachgelagerten Prozess entdeckt wird. Es hat sich als sinnvoll erwiesen nachgelagerte Prozesse auch als Kunden zu betrachten.

Bei dem Beispiel einigte man sich darauf, die Entdeckungswahrscheinlichkeit auf die Ursache zu beziehen, und sie nicht zwangsläufig aus Endkundensicht zu betrachten. Dies ist notwendig um schwerwiegende Fehler in der Fülle der möglichen Fehler nicht zu verlieren.

Risikominimierung

Sind einige Bewertungen vollständig abgeschlossen, gilt es geeignete Abstellmaßnahmen festzulegen. Zuerst werden die Fehler mit den höchsten Risikoprioritätszahlen (Siehe Methode FMEA) analysiert. Hierfür werden mögliche Verbesserungen diskutiert und die Ergebnisse festgehalten. Ergeben sich direkt umsetzbare Vorschläge, so werden gleich die Verantwortlichkeiten festgelegt, sowie ein zeitlicher Rahmen festgelegt.

Erneute Risikobewertung

Diese sollte ein halbes Jahr nach der Umsetzung der Maßnahmen erfolgen.

Diese Tabelle zeigt ein Beispiel für eine FMEA in einer Weberei.

Ergebnisse

Die Ergebnisse der durchgeführten FMEA sollen am Prozess „Normalweben“ verdeutlicht werden. Es wurden ca. 12 Arbeitsschritte unterschieden. Insgesamt ergaben sich, mit Untergliederung der einzelnen Fehler nach ihren Ursachen ca. 150 Zeilen in der oben dargestellten Tabelle, die alle einzeln bewertet wurden.

Es wurden allein in diesem Prozess ca. 20 Abstellmaßnahmen einschließlich Verantwortlichkeiten definiert. Diese Maßnahmen setzen sich hauptsächlich zusammen aus:

• Strukturellen Änderungen des Arbeitsablaufs
• Kommunikation von Verantwortlichen innerbetrieblich, sowie mit externen Verantwortlichen
• Arbeiten im Forschungsbereich
• Mitarbeiterschulungen und Mitarbeitergespräche
• Ausführliche Analyse kritischer Arbeitsschritte

Einige einfache effektive Abstellmaßnahmen wurden bereits durchgeführt.

Die FMEA führte zu der Identifikation von signifikantem Verbesserungspotential, des Prozesses Normalweben. Gleichzeitig wurde viel Erfahrungswissen mit der FMEA explizit festgehalten und durch die Kommunikation der Mitarbeiter weiter entwickelt. Kritische Abläufe werden in Zukunft genau analysiert um sich ein besseres Gesamtbild der Risiken zu erschaffen. Durch die Sensibilisierung der Mitarbeiter ist zu erwarten, dass sich weitere Ergebnisse in den nächsten Workshops ergeben.

Mit dieser FMEA ist ein nahezu vollständiger Fehlerkatalog des Prozesses Normalweben entstanden, der, je nach Bedarf, noch erweitert werden kann. Dies kann auch bei der Fehlersuche von Vorteil sein. Durch die Kommunikation im Team über die einzelnen Werkstattgrenzen hinweg wurde das Verständnis bei den Mitarbeitern hinsichtlich anderer Prozesse im Betrieb gefördert. Das Wissen Einzelner konnte an Andere vermittelt werden. Der Erfolg der einzelnen Abstellmaßnahmen wird sich erst im Laufe des nächsten halben Jahres messen lassen.

Wichtig ist jetzt eine konsequente Verfolgung der Aktivitäten, bestenfalls durch einen verantwortlichen Mitarbeiter oder durch einen externen Dienstleister.

In diesem Projekt werden noch weitere Prozesse analysiert werden. Darüber hinaus finden noch Workshops mit der Geschäftsleitung statt in denen eine Einbindung der FMEA in das eigene Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens besprochen wird.

Zeitlicher Rahmen und Arbeitsaufwand für eine Prozess-FMEA

Der zeitliche Aufwand lässt sich am besten an diesem Praxisbeispiel darstellen. Für eine FMEA des Prozesses „Normalweben“, wurden allein zur Risikoanalyse und Risikobewertung mit einem Team von 6 Personen ca. 25h benötigt, weitere 5h zur Bestimmung einiger Abstellmaßnahmen (zusammen ca. 180Mannstunden). Die abschließende neue Risikoanalyse kann erst ca. ein halbes Jahr später stattfinden. Dadurch könnten. weitere 40-60 Mannstunden hinzukommen.

Der Zeitbedarf ist insgesamt schwer zu schätzen, da er sehr stark vom Team und dem Moderator abhängt. Aus Erfahrung benötigt man jedoch meistens eher mehr als weniger Zeit.

Einige Besonderheiten bei der Durchführung der FMEA in nicht herkömmlichen Einsatzbereichen werden hier beschrieben:

Entdeckbarkeit – Entdeckungswahrscheinlichkeit:

Die FMEA kommt aus dem Bereich der Stückgüterindustrie. Die Produkte werden in der Regel in Form einer Serienfertigung hergestellt. Man kann die Stücke einzeln prüfen (Inprozesskontrollen, Warenausgangsprüfungen etc.) und fehlerhafte Stücke können einfach aussortiert werden. Die Fehlerraten bewegen sich dabei oft im Größenbereich von einigen ppm (parts per million), so dass die Kosten für die fehlerhaften Teile auch nicht unbedingt entscheidend sind. Die Entdeckbarkeit wird in der FMEA daher gesondert bewertet (Entdeckungsmaßnahmen, Bewertung der Entdeckbarkeit).

Dieses Vorgehen passt für einige Bereiche der Nicht-Stückgüter Industrie nur bedingt. Dazu ein Beispiel:

Löcher rausschneiden:

Fehler können nur bei Stückgütern aussortiert werden. In der Textilindustrie bei der Herstellung von Garn oder textilen Flächen können Fehler nicht aussortiert werden. Gewebe beispielsweise wird in Bahnen gefertigt (Breite z. B. 2,5 Meter, Länge 500 Meter). Bei dem hochkomplexen Webprozess (z. B. 16.500 Schussfäden pro Laufmeter, kommt es immer wieder zu Fehlern. Entscheidend ist, dass die Anzahl der Fehler pro laufendem Meter nicht zu hoch wird. Würde eine ganze Geweberolle wegen eines einzigen Fehlers aussortiert, dann verließ gar keine Ware mehr die Weberei. In der Regel können Fehler auch nicht mehr behoben werden. Gerissene Fäden bleiben gerissen, Löcher kann man nicht rausschneiden. Ähnliches gilt auch für die Herstellung von Garn. Einen Fehler in einem Faden (Dicke, Oberfläche) lässt sich auch nicht rausschneiden, da für die weiterverarbeitende Prozesse in der Regel durchgehende Fäden benötigt werden. Fehler lassen sich hier oft relativ einfach entdecken, aber Maßnahmen um die Folgen des Fehlers zu verhindern (schlechtere Qualität, Kundenunzufriedenheit) existieren nicht. Die Maßnahmen beschränken sich oft auf  das Markieren der Fehler in der Rohwarenschau, so dass verhindert werden kann, dass die fehlerhaften Stellen beim Zuschneiden in der Konfektion verwendet werden.  Das Konzept der Entdeckbarkeit passt an dieser Stelle deswegen nur bedingt. Oft ist es hier einfacher auf eine gesonderte Betrachtung der Entdeckbarkeit zu verzichten, oder die Entdeckbarkeit nur auf die Ursache zu beziehen, um den Fehler zu beheben (da die Folge in der Regel nicht verhindert werden kann).

Auftreten – Auftretenswahrscheinlichkeit:

In der Regel werden die Kategorien zur Bewertungen der Auftretenswahrscheinlichkeit quantitativ definiert (z. B. jedes 100.000 Stück, 10 ppm): Hier finden sie eine gute Übersicht zu möglichen Bewertungskategorien. Definitionen, die sich auf Stücke beziehen, passen natürlich nur für Stückgüter. Ich möchte wieder das Beispiel der textilen Flächen heranziehen, um diese Herausforderung zu verdeutlichen:

Fehler in einem Gewebe haben ein unterschiedliches Ausmaß bzw. unterschiedliche Bezugsgrößen:

• Schussfehler: Schussfäden sind die Fäden, die senkrecht zu den Kettfäden in die Kette geschossen werden. Bei einer Bahn von 2,5 Meter mal 500 Meter ist ein “Schuss” dann 2,5 Meter lang. Schussfäden können reißen, oder in einem falschen Muster eingeschossen werden. Diesen Fehler nennt man Schussfehler. Ein Schussfehler kann einen Querstreifen in Gewebe verursachen.
• Kettfehler: Ein Kettfehler betrifft die Kette. Ist die Kette fehlerhaft kann es zu einem Kettfehler kommen, der sich beim oben genannten Beispiel die ganzen 500 Meter entlang ziehen kann.
• Punktfehler: Ein Loch, ein Ölfleck, oder eine Schlaufe betreffen nur einen Punkt, keinen ganzen Streifen wie bei einem Schuss- oder Kettfehler.
• Bahnfehler: Fehler, die die ganze Bahn betreffen, bzw. größere Bereiche: Beispiele sind fehlerhafte Maschineneinstellungen (z. B. Bindung, Schussdichte) oder die Verwendung des falschen Garns. Gerade am Anfang eines neuen Stückes werden Bahn- und Kettfehler oft durch den Maschinenbediener erkannt und behoben, so dass durch solche Fehler oft nur ein Anfangsbereich betroffen ist.

Für die Nicht-Stückgüter-Industrie ist es typisch, dass man für verschiedene Bezugsgrößen Auftretenswahrscheinlichkeit-Kategorien für eine FMEA definieren muss. Neben Mengeneinheiten kann man sich dabei auch auf Zeitgrößen (z. B. Schicht, Stunde, Jahr) beziehen. In manchen Fällen kann es auch ausreichen, lediglich eine sehr einfache, nicht-quantitative Definition (z. B. “sehr häufig”) zu wählen. Zu beachten sind dabei die Abgrenzung bzw. die Abhängigkeiten zur Bewertung der Bedeutung.

Bedeutung der Fehlerfolge:

Die größte Schwierigkeit bei der Bedeutung bei Nicht-Stückgütern ist die Abgrenzung zu der Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit. Zur Erläuterung werde ich wieder das Beispiel der Gewebebahn heranziehen:

Ein Kettfehler muss bewertet werden. Durch den Fehler (Kettfadenbruch, ein Kettfaden ist gerissen und wird nicht entdeckt) entsteht ein Längsstreifen in einer Gewebebahn. Der Streifen liegt ziemlich in der Mitte der Bahn und deswegen werden viele der daraus geschnittenen Stoffstücke betroffen sein. Das Herausschneiden ist Teil der Konfektion und findet in der Regel in einem anderen Unternehmen statt.

Gewählte Definition der Auftretenswahrscheinlichkeit:

Variante A1:  Die Auftretenswahrscheinlichkeit wird pro Stoffbahn definiert. Die Wahrscheinlichkeit eines Kettfehlers pro Stoffbahn ist sehr gering (1:5000). Andere Fehler (z.B. Schussfehler) treten pro Stoffbahn oft mehrfach auf (z.  B. bei durchschnittlich 5 mal  5:1) . Die Auftretenswahrscheinlichkeit für den Kettfehler ist damit vergleichsweise sehr gering und würde mit 1  bewertet werden.

Variante A2: Die Auftretenswahrscheinlichkeit wir pro betroffenem laufendem Meter definiert. Da von einem Kettfehler die ganze Stoffbahn betroffen ist, ist die Bewertung hier deutlich höher als bei einem Punktfehler, von dem nur ein kurzer Abschnitt betroffen wäre. Zwar ist auch hier nur jeder 5000. laufende Meter betroffen (1:5000). Die ist im Vergleich zu anderen Fehlern jedoch relativ hoch. Der Schussfehler beispielsweise, der pro (500 Meter) Bahn mehrfach (z. B. 5 mal) auftritt, liegt mit einer Bewertung von 5:500, bzw. 1:100 deutlich näher als bei Variante A1. Die Auftretenswahrscheinlichkeit wird deswegen mit einem mittleren Wert bewertet (z. B. mit 6)

Gewählte Definitionen der Bedeutung:

Variante B1: Da die ganz Bahn von dem Fehler betroffen ist, wird die Bedeutung ein hoher Wert zugewiesen (z. B. 9).

Variante B2: Die Bedeutung wird unabhängig von der durch einen Fehler betroffenen Menge gesehen. Da der entsprechende Fehler  bei der betrachteten Produktgruppe kaum zu erkennen ist (In dem gewebten Muster fällt ein Streifen nicht weiter auf) wird die Bedeutung des Fehlers eher gering eingeschätzt (z. B. 3).

Die folgende Tabelle zeigt, wie die oben dargestellten Bewertungen kombiniert werden können und wie diese Ergebnisse zu interpretieren sind:

Die Entdeckbarkeit wurde in diesem Beispiel jetzt nicht berücksichtigt, was nicht bedeutet, dass die Definition der Bewertungskriterien für die Entdeckbarkeit unabhängig von den anderen Bewertungskriterien zu sehen ist. Insgesamt müssen bei der Definition der Bewertungskriterien für alle 3 Bewertungen die Abhängigkeiten berücksichtigt werden.

Konsequenzen:

Für Produkt- bzw. Prozessgruppen sollten spezifische, passende Bewertungsdefinitionen erstellt werden. Besonders für Nicht-Stückgüter ist es sehr wichtig, entsprechend angepasst Bewertungskriterien zu finden. Eine FMEA-Sitzung mit offensichtlich unpassenden Kriterien scheitert in der Regel bzw. wird zu Recht nicht Ernst genommen werden.

Die konsequenteste Form der Rückverfolgbarkeit wird durch die Kennzeichnung jedes einzelnen Stückes mit einer eineindeutigen Nummer ermöglicht. Diese Nummer wird bei weiteren Montage- und Prozessschritten durchgehend erfasst. So kann die Datenbasis für eine sehr genaue Rückverfolgbarkeit aufgebaut werden. Jedoch ist diese Kennzeichnung (RFID-Chip, Barcode, Nummer) nur bei Stückgütern möglich. Außerdem muss der Aufwand noch in einem angemessenen Verhältnis zum Wert der Ware stehen. Beispielweise liegt der Warenwert bei Tier-3 Produkten in der Automobilindustrie oft nur im Centbereich (kleine Spritzgussteile, Standardeisenwaren).  Hinzu kommt, dass diese Bauteile oft zu klein sind, um sinnvoll gekennzeichnet werden zu können. Es entsteht somit eine natürliche Grenze der Rückverfolgbarkeit auf Basis von Einzelstücken.

Mit der Kennzeichnung der Produktkomponenten ist nur die Hälfte des Problems gelöst. Nun gilt es noch die Einflussfaktoren, welche die Produktqualität beeinflussen, zu identifizieren. Viele dieser Einflussfaktoren wirken sich nicht nur auf ein, sondern gleich auf mehrere Produkte aus.

Wichtige Einflussfaktoren sind zum Beispiel:

• Werkzeugwechsel
• Chargenwechsel bei Zulieferteil oder Betriebsmittel
• Anfahren nach Bandstillstand
• Schichtwechsel
• Wechsel des Bedieners/Bediener ist zeitweise abgelenkt/überfordert/abwesend etc.
• Änderung der Maschineneinstellungen/Prozessparameter/Umgebungsbedingungen

Wird bei der Produktion der Bezug zwischen Einflussfaktoren und Produkten erfasst (z. B. automatische Erfassung der Stücknummer, bei dem ein Werkzeugwechsel stattfindet), können die betroffenen Stücke bei einem Problem leichter identifiziert werden. Umgekehrt lässt sich so die Ursache eines aufgetretenen Fehlers oft deutlich einfacher identifizieren.

Bei einer Kennzeichnung von einzelnen Stücken bietet es sich folglich an, alle anderen Dokumentationen an diesen Stücknummern zu orientieren. So erhält man deutlich präzisere Informationen, als bei einer Dokumentation von Chargenwechseln z. B. auf Basis von Uhrzeiten.

Für die eigene Produktion lassen sich relevante Einflussfaktoren relativ einfach identifizieren und die entsprechenden Strukturen können aufgebaut werden. Schwieriger wird es, wenn Bauteile von Zulieferern verbaut werden, bei denen nicht jedes Stück eineindeutig gekennzeichnet ist. In der Regel hat man hier Informationen über das Wareneingangsdatum, eventuell noch eine Chargennummer und bestimmte Verpackungseinheiten (Paletten, Boxen, Säcke, Bigpacks etc.).

Ohne genauere Kenntnisse der Produktions-, Kennzeichnungs- und Verpackungsprozesse des Lieferanten kann man keine generelle Empfehlung abgeben, welche dieser Informationen zu erfassen sind. Auch das Abspeichern aller verfügbaren Informationen ist nicht hilfreich, wenn der Kontext dieser Informationen unbekannt ist. Zusätzliche Informationen wiederum können nur manuell oder mit hohem technischen Aufwand erfasst werden: Beispielsweise kann auch die Position eines Stückes in der Verpackungsbox für den Zulieferer eine eindeutige Bedeutung haben.

Ist eine genauere Rückverfolgbarkeit erforderlich, ist die Integration/Abstimmung der Dokumentation von Lieferanten und Unternehmen notwendig. Erst durch die unternehmensübergreifende Betrachtung ist es möglich systematisch zu Lösungen zu kommen, die bei minimalen Herstellungskosten die größte (bzw. angestrebte) Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Unter Umständen erfordert dieses Vorgehen allerdings eine Umstellung der Prozesse beim Lieferanten oder im Unternehmen selbst.

In den zwei folgenden Beispielen wurde die Rückverfolgbarkeit durch die Reorganisation der Prozesse aus einer unternehmensübergreifenden Perspektive signifikant verbessert:

1. Bei der Produktion eines kleinen Spritzgussteiles wird mit einem Werkzeug und mehreren Nestern gearbeitet. Bei der Produktentwicklung hat sich gezeigt, dass einer der höchstbewerteten Fehler-Ursachen (z. B. Risikoprioritätszahl einer Prozess-FMEA) die Nester betrifft.  Der Fehler  befindet sich insgesamt in einem akzeptablen Bereich, trotzdem sollten die Rückverfolgbarkeitsprozesse natürlich besonders bereits identifizierte Fehlerursachen berücksichtigen. Die Spritzgussteile sind sehr klein und eine Kennzeichnung auf Stückebene ist deshalb nicht möglich bzw. sinnvoll. Durch relativ einfache Maßnahmen an der Spritzgussmaschine konnte erreicht werden, dass die Spritzgussteile beim Auswerfen so getrennt bzw. sortiert werden, dass alle Teile, die mit einem Nest gefertigt wurden, einer Verpackungseinheit zugeordnet werden. Diese einfache Umgestaltung ermöglicht nun ein wesentlich effizienteres Prüfen der Spritzgussteile. Während zuvor eine Stichprobenprüfung von den Nestern ausgelöste Fehler nur zufällig finden konnte, prüft man nun durch Test eines einzelnen Teils genau ein Nest. Die Testergebnisse gelten dann typischerweise für die gesamte Verpackungseinheit.

2. Das Konzept der Rückverfolgbarkeit ist von Haus her auf Stückgüter ausgerichtet. Bei der Rückverfolgbarkeit von Nicht-Stückgütern, lassen sich einige Methoden aus dem Bereich Rückverfolgbarkeit nur bedingt anwenden, wie dieses Beispiel zeigt: Bei der Herstellung von textilien Flächen, genauer gesagt einem Filz (Rollenware), wird der Prozess genau überwacht. Die Dicke und das Flächengewicht des Filzes werden kontinuierlich gemessen und für die Regelung des Produktionsprozesses genutzt. Der Kunde wird aus dieser Rolle nun viele kleine Stücke zum Einbau als Filtermedien in Filterkartuschen herausschneiden (pro Rolle 100.000 Stück). Der Kunde führt eine Wareneingangsprüfung durch, bei der einige anwendungsspezifische Parameter getestet werden (Druckabfall bei der Filtration von einem bestimmten Medium etc.). Aufgrund des fehlenden Hintergrundwissens können diese Prüfungen nicht schon beim Zulieferer erfolgen. Auch eine Prüfung der einzelnen ausgeschnittenen Stücke wäre aufgrund der hohen Stückzahl nicht praktikabel. Mit Hilfe der während der Produktion vom Zulieferer aufgezeichneten Daten können die Proben aber nun gezielt an den Stellen (Abschnitte der Rolle, Position in Meter) genommen werden, bei denen die größten Abweichungen vorliegen. Es geht hier praktisch nicht um eine Rückverfolgbarkeit auf “Stücklevel” sondern um die Rückverfolgbarkeit auf “Meterpositionslevel”.

Ausschnitt aus einem unternehmensübergreifenden Geschäftsprozess inkl. Systemgrenzen

Die HAZOP (Hazard and Operability Study) ist eine prozessorientierte Risikomanagement-Methode, die einen hoch systematischen Ansatz zur Identifikation und Minimierung von Risiken verfolgt. Durch das konsequente Modellieren der zu betrachtenden Prozessstufen und durch das explizite Berücksichtigen der Übergänge zwischen einzelnen Prozessstufen ist die Methode für die Betrachtung unternehmensübergreifender Prozesse besonders geeignet. Nachdem es sich bei der HAZOP um eine äußerst komplexe und aufwändige Methode handelt, sollte die Methode sehr gezielt eingesetzt werden. Besonders die Schnittstellen zwischen den Unternehmen sind Bereiche, die oft unerkannte Risiken bergen. Informationen über Fehler, Ursachen und Wirkungen sind hier oft über mehrere Unternehmen verteilt. Aus diesem Grund ist hier der Einsatz der HAZOP besonders zu empfehlen. Wie in so einem Fall vorzugehen ist, wird im Folgenden kurz beschrieben.

Der erste Schritt der HAZOP ist das Modellieren des Prozesses. Der Startpunkt wird so gewählt, dass er klar der Verantwortung des ersten Unternehmens zugeordnet werden kann. Von dort weg modelliert man gemeinsam die weiteren Prozessschritte bis zu einem Endpunkt im zweiten Unternehmen.  Dazu gehört auch die gemeinsame Vergabe von Attributen für die jeweiligen Prozessschritte und deren Übergänge. Nun werden wie von der Methode vorgesehen für jedes einzelne identifizierte Attribut mögliche Abweichungen identifiziert und dokumentiert. Diese Abweichungen können anschließend bewertet werden und zur Priorisierung und Risikobewältigung genutzt werden.

Dieses Vorgehen kann zum Beispiel in obiger Wertschöpfungskette im Bereich “Versand” zu folgenden Erkenntnissen führen:

• Beim Transport könnte das Material durch zu großen Kälteeinfluss für die Weiterverarbeitung unbrauchbar werden. Mögliche Abstellmaßnahmen wären die Verwendung eines anderen Rohmaterials, die Verbesserung der Verpackung, die Beauftragung eines anderen Logistikunternehmens (mit beheizten Transportern) oder ein Regenerationsprozess vor der Wareneingangskontrolle. Gemeinsam können die beiden Unternehmen entscheiden, welche Herangehensweise das Problem am effizientesten behebt.
• Für den Versand, und für die beiden Schnittstellen zu den vor- und nachgelagerten Prozessen konnten keine möglichen Abweichungen identifiziert werden. In diesem Fall ließe sich ggf. die Wareneingangskontrolle einsparen, wenn dort die gleichen Parameter wie in der Qualitätskontrolle geprüft werden.

Natürlich lässt sich die HAZOP auch auf andere unternehmensübergreifende Prozesse anwenden. Beispiele hierfür wären etwa kollaborative Produktentwicklungsprozesse, die Auftragsannahme, oder Materialtests außerhalb des eigenen Unternehmens.

Im Rahmen dieser Veranstaltung wurden einige wichtige Ergebnisse vorgestellt, die die Risiken aus dem Bereich Nanotechnologie deutlich greifbarer machen. Ich möchte sogar soweit gehen zu sagen, dass die Risiken mittlerweile in einigen Bereichen so gut untersucht sind, dass man bald nicht mehr von  ”Emerging Risks” sprechen kann. Aber das ist Definitionssache. Im Folgenden möchte ich aus Sicht des Risikomanagements die wichtigsten Ergebnisse zusammen fassen:

Einschätzung des Gesundheitsgefährungspotentials

Das Gesundheitsgefährdungspotential ergibt sich aus der Kombination von Exposition und Toxizität. Im Bereich der Textilien wird der Inhalation als Inkorporationsweg für Nano-Partikel die größte Bedeutung beigemessen. In der Lunge ist über die Alveolen die Aufnahme von Partikeln in einem bestimmten Größenbereich leicht möglich. Auf diesen Inkorporationsweg konzentriert sich daher auch die Forschung und beschäftigt sich folglich mit der Ablösung von Nanostrukturen (Nanofasern, Nanopartikeln aus der Matrix, Nano-Beschichtung) vom Textil. Entscheidenden Einfluss auf die Menge abgelöster Partikel haben die eingesetzten Binder, aber auch andere Faktoren wie die Faserart und beispielsweise Waschzyklen. Auch das ITV Denkendorf hat im Rahmen des Projekts SiNaTex einen wichtigen Beitrag zur Forschung leisten können. Ergebnisse wurden u.a. auf Seite 8 des Denkendorfer Newsletters 08/08 veröffentlicht.

Entwicklung neuer Messverfahren

Es gibt neue Messverfahren um abgelöste Partikel quantitativ nachzuweisen (Neuentwicklung der CHT R. Beitlich GmbH). Rückschlüsse von den Messwerten auf das Gefährdungspotential sind allerdings relativ schwierig. Vergleiche mit den Ablöseraten von unbehandelten Textilien (z. B. Baumwolle setzt sehr viele Partikel frei) können hier als Vergleichsmaßstab hinzugezogen werden.
Für die Messung gibt es keinerlei Standard was die Art der mechanischen Belastung angeht. Oft werden Scheuerbelastungen eingesetzt, was im Hinblick auf die Ablösung von Partikeln eine Art Worst-Case-Szenario darstellt.

Regulierung

Auch das Bundesumweltamt (UBA) arbeitet intensiv an der Regulierung von Nanomaterialien. Zurzeit wird eine Machbarkeitsstudie für ein Melderegister für Nanomaterialien durchgeführt. Eine geeignete Definition von Nanomaterialien steht aber noch aus und ist auch kurzfristig nicht zu erwarten. Die existierende Definition nach ISO scheint für regulative Zwecke ungeeignet zu sein. Desweiteren wird an einem Prüfraster gearbeitet, mit deren Hilfe eine relativ einfache Bewertung der Chancen und Risiken von Nanomaterialien möglich sein soll.  Dies wird auch zentraler Inhalt des Nano-Dialoges 2009 des UBA  sein. Die Schweiz hat bereits ein ähnliches Vorgehen entwickelt.

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Natürlich können Versicherer nicht ausnahmslos neutral beraten, sie haben immer Interesse daran, ihre Produkte zu verkaufen und streben im Schadensfall an, nicht zahlungspflichtig zu sein. Jedoch herrscht im wichtigsten Punkt Konsens zwischen Versicherer und Versicherungsnehmer: Es sollte möglichst zu keinem Schadensfall kommen und wenn, dann sollte der Schaden bestmöglich begrenzt werden. Versicherungen bieten Unternehmen dazu einige Hilfestellungen an, die neben der Beratung auch eigene Publikationen umfassen. An dieser Stelle möchte ich zwei Publikationen der Münchener Rück empfehlen:

Präsentation zum Thema Rückrufrisiko (Stand 2007)

Broschüre zum Thema Rückrufrisiko (Stand 2005)

Beide wenden sich speziell an die Automobilindustrie. Die vorgestellten Verfahren können aber in weiten Teilen auch auf andere Branchen angewendet werden. Gerade im Bereich der Rückrufrisiken wird den Unternehmen empfohlen, geplante Vereinbarungen (zum Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Kunden) zu besprechen. Für Regelungen, die über das HGB hinaus gehen, besteht sonst in der Regel kein Versicherungsschutz. Natürlich entsteht so die Gefahr, dass man als Verantwortlicher dennoch entsprechende Vereinbarungen abschließen muss, obwohl kein Versicherungsschutz möglich ist oder dieser nicht finanzierbar ist. Dies betrifft besonders kleine und mittlere Unternehmen am Ende Wertschöpfungskette. Diese liefern oftmals nur Bauteile im Centbereich zu, können jedoch für die gesamten Rückrufe haftbar gemacht werden. Hier steht der Aufwand zur individuellen Prüfung von Vertrags- und Versicherungsbedingungen leider oft in keinerlei Verhältnis zum Auftragsvolumen.