DITF Risikomanager

Risikobewertung: Definition eines Risikodiagramms

2. Juli 2010 Frank Drews

Risikodiagramme sind ein ideales Werkzeug um eine Risikobewertung durchzuführen und sich gleichzeitig ein grundlegendes Verständnis für das Risikomanagement anzueignen. Risikodiagramme eignen sich besonders zur Kommunikation/Visualisierung von Risikobewertungen. Mehr allgemeine Informationen zum Risikodiagramm finden sie hier. Sie können auch unsere Risikodiagramm-Excel-Vorlage nutzen.

Die Beschreibung geht an dieser Stelle davon aus,  dass ein Risikodiagramm am Anfang einer Risikoanalyse, bei der Erstellung eines Risikomanagementplans erstellt wird. Die Situation in der Praxis ist da oft komplexer. Erfahrungen bei der Risikoanalyse, besonders bei der Identifikation und der Risikobewertung, können dazu führen, dass die anfängliche Definition angepasst wird oder überhaupt erst möglich wird. Diese Änderungen sind so zu organisieren, dass anschließend überprüft wird, ob bereits bestehende Risikobewertungen noch Bestand haben, oder diese erneut durchgeführt werden müssen.

Vorarbeit

Folgende Punkte helfen bei der Vorbereitung:

• Ist die Orientierung an bestehenden Analysen möglich?
• Können bestehende Definitionen übernommen werden? Wenn ja -> Begründung
• Welche Informationsquellen für die Einschätzung stehen zur Verfügung?
• Was ist das Ziel der Risikoeinschätzung (z.B. übergeordneter Risikomanagementplan)?
• Soll die Definition gemeinsam bei einem Analyseworkshop erarbeitet werden, oder wird sie vorher erstellt?

Definition der Auftretenswahrscheinlichkeit

Bei der Definition der Auftretenswahrscheinlichkeits-Stufen kann man nach folgenden Punkten vorgehen:

• Entscheidung ob quantitative oder qualitative Einteilung
• Festlegung der Anzahl / Benennung der Stufen (sofern Stufen benutzt werden) ·
• Definition der Einheit / des Bezuges (z.B. Wahrscheinlichkeit pro Anwendung / Zeit / Patient)
• Definition der Kriterien und Beispiele (sofern Stufen benutzt werden)

Hier ist ein Beispiel für eine solche Einteilung dargestellt. Das Beispiel zeigt, dass eine Einteilung in Stufen nicht quantitative Kriterien ausschließt:

Stehen ausreichend Daten für eine quantitative Einteilung der Wahrscheinlichkeit zur Verfügung, so ist eine quantitative Einteilung zu wählen. Eine gute qualitative Beschreibung ist einer quantitativen Ungenauigkeit aber vorzuziehen.

Die Auftretenswahrscheinlichkeit ist ein Kontinuum, kann aber in eine geeignete Anzahl von Stufen eingeteilt werden.

Die Stufen können beschreibend (z.B. unvorstellbar, unwahrscheinlich, fern liegend, gelegentlich, wahrscheinlich, häufig) oder auch mit „P1“, „P2“ usw. bezeichnet werden. Die Kriterien für die einzelnen Stufen sind möglichst praxisnah festzulegen.

Die Anzahl der Wahrscheinlichkeitskategorien ist oft größer, als die der Schadens-Ausmaß-Kategorien. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass die Bandbreite bei der Auftretenswahrscheinlichkeit oft sehr groß ist. Zum Beispiel kann eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinproduktes bei jedem oder bei weniger als jedem 1000.000. Fall beobachtet worden sein.

Beispiele für den Bezug / die Dimension der Wahrscheinlichkeit sind die erwartete Zeit bis zum Eintritt des Schadens (z.B. alle 10 Jahre ein Ereignis / alle 10 Jahre 100 betroffene Patienten), die Wahrscheinlichkeit pro Anwendung (z.B.1%), die Wahrscheinlichkeit pro Produktionsmenge (z.B.1%) oder die Wahrscheinlichkeit pro Kunde/Produkt (z.B.1%).

Oft ist es nicht möglich ist, das Schadens-Ausmaß mit Hilfe von Maßnahmen zu kontrollieren, wohl aber die Auftretens-Wahrscheinlichkeit. Deswegen sollte die geringste Wahrscheinlichkeit so gewählt sein, dass selbst Schäden der höchsten Kategorie noch akzeptabel sind. Diesentspricht einer Zuordnung der rechten unteren Ecke das Diagramms in den Bereich „allgemein vertretbaren“ bzw. zumindest „ALARP“.

Oft empfiehlt es sich eine Wahrscheinlichkeitskategorie „unmöglich“ oder „nicht vorstellbar“ anzulegen, um auch Risiken, die eigentlich „unmöglich“ sind in das Risikomanagement zu integrieren. Besonders gilt dies für Risiken, die nach der Durchführung von Risikokontrollmaßnahmen eingeschätzt werden. Ein Risiko kann durch eine Risikokontrollmaßnahme vollkommen ausgeschlossen werden, sollte aber dadurch nicht aus dem Risikomanagement herausfallen, sonst besteht die Gefahr, dass dieses Risiko durch Weiterentwicklungen / Prozessänderungen wieder neu entsteht und nicht erneut identifiziert wird.

Definition Schadens-Ausmaß:

Bei der Definition des Schadens-Ausmaßes kann man nach folgenden Punkten vorgehen:

• Entscheidung ob quantitative oder qualitative Bewertung
• Festlegung der Anzahl / Benennung der Stufen (sofern Stufen benutzt werden) ·
• Definition der Einheit/ des Bezuges (z.B. Sterblichkeitsrisiko pro Anwendung, € pro Ereigniseintritt)
• Definition der Kriterien und Beispiele (sofern Stufen benutzt werden)

In der folgenden Abbildung ist ein Beispiel für eine solche Einteilung für ein Medizinprodukt dargestellt.

Das Schadensausmaß wird in der Regel qualitativ in Stufen eingeteilt. Die Stufen können beschreibend (z.B. vernachlässigbar, marginal, kritisch, sehr kritisch, katastrophal) oder auch als „S1“, „S2“ usw. bezeichnet werden.

Bei der Wahl der Dimension ist die Entscheidung zu treffen, ob man das Ausmaß pro Ereignis oder z.B. pro betroffene Person/Produkt betrachtet. In diesem Zusammenhang ist zu prüfen ob diese Dimension konsistent mit der Dimension von der Auftretens-Wahrscheinlichkeit ist. Wenn die Wahrscheinlichkeit z.B. pro Ereigniseintritt angegeben ist, und auch mehrere Personen betroffen sein können, dann ist das Schadens-Ausmaß auch je Ereignis und nicht etwa je betroffener Person anzugeben.

Eine Schadens-Ausmaß-Dimension, die sich an der einzelnen Anwendung oder dem einzelnen Patienten orientiert, erleichtert eine Nutzen/Risiko Abwägung. Diese ist typisch für Medizinprodukte. Bei der Festlegung des Schadensausmaßes sind sowohl Kurzzeit- wie auch Langzeitwirkungen zu berücksichtigen. Schäden können dadurch entstehen, dass die gewünschte Funktion nicht zur Verfügung steht bzw. die intendierte Wirkung nicht eintritt, oder dass unerwünschte Ereignisse eintreten. Schäden können nicht nur den Anwender sondern auch andere Personen bzw. die Umwelt betreffen. Für unterschiedliche Personengruppen / Rechtsgüter sind oft unterschiedliche Definitionen der Kategorien notwendig.

Einordnung von Risiken in ein Risikodiagramm

Bei der Risikobewertung wird nun jede einzelne Gefährdung bzw. jeder einzelne beitragende Faktor (Ursache) entsprechend der Definitionen des Risikodiagramms bewertet. Ist die Auftretens-Wahrscheinlichkeit und das Schadens-Ausmaß in Stufen eingeteilt, dann muss jede Gefährdung / Ursache entsprechend kategorisiert werden. Bei der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit sollten die auslösenden Ereignisse und Umstände untersucht werden. Folgende Fragen können hier helfen:

• Tritt die Gefährdung ohne Vorliegen eines Ausfalls / Fehlers auf?
• Tritt die Gefährdung bei Vorliegen eins Ausfalls / Fehlers auf?
• Tritt die Gefährdung nur bei der Kombination mehrerer Fehler / Ausfälle auf?

Folgende Verfahren können zur Einordnung genutzt werden:

• Verwendung von relevanten Daten aus der Vorgeschichte
• Vorhersage von Wahrscheinlichkeiten unter der Anwendung von analytischen oder Simulationstechniken
• Beurteilung durch Experten

Diese Techniken können einzeln oder gemeinsam eingesetzt werden. Besonders die ersten beiden Techniken ergänzen sich hervorragend. Dabei ist auf die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten Ressourcen zu achten. Bei einem Risiko im oberen ALARP-Bereich, bei dem unsicher ist, ob es nicht dem unvertretbaren Bereich zuzuordnen ist, ist es eher notwendig aufwendige Analysen vorzunehmen, als bei einem Risiko, dass sich auf jeden Fall im allgemein vertretbaren Bereich befindet. Im letztgenannten Fall wäre es falsch weitere Ressourcen in die Analyse zu investieren, da diese dann für kritischere Risiken nicht mehr zu Verfügung stehen. Das Ziel des Risikomanagements ist in der Regel die systematische Risikokontrolle, also die spätere gezielte Durchführung von entsprechenden Maßnahmen. Entsprechend sollten die größten Ressourcen eher dort, als in die Phase der Risikobewertung investiert werden.

Eine Technik um die Auftretens-Wahrscheinlichkeit für eine Gefährdung mit einer komplexen Ursachen-Struktur genau zu untersuchen ist die Fehlerbaum-Analyse (siehe DIN 25424).

Risikokommunikation

Werden Risikodiagramme zur Kommunikation von Risiken über Abteilungsgrenzen hinweg benutzt, sollten nicht mehr als etwa 10 bis 20 Risiken pro Verantwortungsbereich dargestellt sein, also nicht alle, sondern die wesentlichen, entscheidenden Risiken.

Download der Risikodiagramm-Excel-Vorlage

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Schlagwörter:Risikobewertung, Risikoidentifikation, Risikomanagementwerkzeug